-
Affaires Réglementaires : Médicaments et dispositifs médicaux
Pour répondre aux besoins d’enregistrement des médicaments ou de substances actives, Medipha Santé propose à ses clients les prestations suivantes : Demande d’AMM (Autorisation de mise sur le marché) de médicaments (usage humain et vétérinaire) Audit / Evaluation du dossier Constitution, rédaction du module 1 Rédaction des parties administratives (incluant les RCP, notices et étiquetages) …
-
Business Development : Vous recherchez un dossier, une AMM…
Nos services aux petites et moyennes entreprises (PME) nationales et internationales de santé et laboratoires comprennent : Evaluation et analyse de vos besoins In-licensing & out-licensing du portefeuille de produits, optimisation d’activités autorisées Stratégies d’accès au marché Recherche d’opportunités d’affaires et possibilités de partenariat, par exemple aider les fabricants à trouver des distributeurs et vice …
-
Pharmacovigilance : Vos préoccupations prises en main par nos experts !
La pharmacovigilance étant un domaine qui exige des connaissances scientifiques, pharmaceutiques et médicales, Medipha Santé a mis en place pour vous une solide stratégie de pharmacovigilance et notre équipe réunit une expertise dans les domaines suivants : connaissances des médicaments, maîtrise de la réglementation et assurance qualité. Le cadre juridique de nos services de pharmacovigilance …
-
AMM : Exploitation, Hébergement et Maintenance
Medipha Santé vous accompagne en : Stratégie Conformité aux exigences pour chaque type de variation Préparation de documents justificatifs Soumission de variations suivant la procédure appropriée Renouvellements Pharmacovigilance (Medipha Santé peut assurer la fonction de ” local QPPV “) Gestion de la caducité des AMM (sunset clause) Veille de littérature Veille réglementaire Mise en place de …
-
Matière première : Sourcing, dédouanement et livraison
Fondée en 2003, Nialex sert l’industrie pharmaceutique en fournissant des matières premières pharmaceutiques pour les génériques d’hier, d’aujourd’hui et de demain. Nous sommes officiellement autorisés par l’ANSM à importer et distribuer des matières premières à usage pharmaceutique (MPUP). Nous avons une connaissance approfondie des marchés asiatiques et des producteurs de cette région et a mis …
-
Lancement et Exploitation : Market access et distribution
L’objectif principal de chaque société pharmaceutique est de lancer et de distribuer ses produits sur un ou plusieurs marchés nationaux. Medipha Santé peut soit lancer vos produits sur le marché français, soit lancer des produits en votre nom. Medipha Santé accompagne avec succès ses partenaires sur les marchés d’hôpitaux et de pharmacies de ville Medipha …
-
eCTD Management : Cycle de vie de votre AMM
Medipha Santé travaille avec le logiciel eCTD Manager d’Extedo, logiciel utilisé par plus de 35 autorités réglementaires, qui offre une solution complète de gestion et d’assemblage de dossiers réglementaires. Afin d’assurer la conformité aux exigences réglementaires, l’eCTD management nous permet de maintenir pour vous un aperçu complet des statuts de soumission pour un certain nombre …
-
Réseau Européen : La réglementation en temps réel !
Medipha Santé est membre d’un réseau européen de consultants (EUDRACON) spécialisés en affaires réglementaires Photo des membres EuDRAcon à Paris en avril 2014 Il y a plus de 10 ans, Medipha Santé a rejoint le réseau EuDRAcon (abréviation de European Drug Regulatory Affairs Consultants), un réseau paneuropéen de sociétés de conseil en affaires réglementaires, spécialisé …
