Pharmacovigilance : Vos préoccupations prises en main par nos experts…

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Vos préoccupations de pharmacovigilance prises en main par nos experts !

La pharmacovigilance étant un domaine qui exige des connaissances scientifiques, pharmaceutiques et médicales, Medipha Santé a mis en place pour vous une solide stratégie de pharmacovigilance et notre équipe réunit une expertise dans les domaines suivants : connaissances des médicaments, maîtrise de la réglementation et assurance qualité.

Le cadre juridique de nos services de pharmacovigilance pour les médicaments commercialisés dans l’UE est défini dans le règlement (CE) n° 726/2004 tel que modifié par le règlement (UE) n° 1235/2010, dans la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la directive 2010/84/UE et dans le règlement (UE) 520/2012. En outre, les lignes directrices sur les bonnes pratiques en matière de pharmacovigilance (GVP), les Bonnes pratiques de Pharmacovigilances françaises ainsi que les lignes directrices pertinentes de l’ICH et du CIOMS constituent le cadre pour la conduite de nos activités de pharmacovigilance.

Medipha Santé vous propose, entre autres les services suivants :

  • mettre en place votre système de pharmacovigilance (y compris l’élaboration de Safety Data Exchange Agreements (SDEA) avec vos partenaires/distributeurs) et tenir à jour le Dossier Permanent du système de pharmacovigilance (Pharmacovigilance System Master File ou PSMF)
  • la formation de toutes les parties impliquées dans votre système de pharmacovigilance, formation initiale ou formation ad hoc de tout votre personnel ou du personnel en charge des activités d’information médicale, des réclamations qualité, des essais cliniques, du standard téléphonique, du service client, des ventes, du marketing, des affaires juridiques, des affaires réglementaires, des activités commerciales ou « Business development » et des audits
  • préparer et tenir à jour le plan de gestion des risques (PGR)
  • mettre en place une gestion de la recherche documentaire (screening)
  • réaliser une veille de littérature internationale
  • réaliser une veille de littérature française et francophone, conforme aux BPPV, sur une liste de revues non indexées régulièrement mise à jour en fonction des aires thérapeutiques couvertes
  • Enregistrement des médicaments et gestion du dictionnaire électronique européen (XevmpD) conformément à l’article 57 du Règlement 726/2004/CE
  • établir et tenir à jour une base de données électronique de Pharmacovigilance conforme à la norme E2BR3
  • planifier et réaliser des audits PV
  • Recueillir, suivre, gérer et transmettre à Eudravigilance cas individuels de pharmacovigilance (ICSR)
  • Codage des événements indésirables (EI) selon le dictionnaire MedDRA
  • Imputabilité selon la méthode d’imputabilité française ou méthode Bégaud
  • Réalisation d’activités de détection de signal

De même que de rédiger des rapports :

  • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR), Rapports actualisés Sécurité de développement (DSUR), Rapport périodique d’évaluation des avantages et des risques (PBRER)

Dans le cadre de nos services de pharmacovigilance, nous fournissons les services de la Personne Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV) et/ou pour la France, de Personne de Référence locale en matière de Pharmacovigilance (RPV).

Si vous êtes titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), nous pouvons donc

  • être votre point de contact unique pour les autorités compétentes 24 heures sur 24 (permanence pharmaceutique)
  • superviser votre système de pharmacovigilance et vous aider à mettre en œuvre les modifications appropriées
  • participer activement à la réussite de votre système de Pharmacovigilance

Medipha Santé examinera les profils d’innocuité, suivra l’évolution du profil bénéfices/risques de vos médicaments et sera en contact avec les autorités compétentes en votre nom.

Vous êtes un patient, un laboratoire pharmaceutique ou un professionnel de santé et désirez déclarer un effet indésirable concernant un médicament ?