AMM : Exploitation, Hébergement et Maintenance

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Medipha Santé vous accompagne en :

  • Conseil stratégique
  • Conformité aux exigences pour chaque type de variation
  • Préparation de documents justificatifs
  • Soumission de variations suivant la procédure appropriée
  • Renouvellements
  • Pharmacovigilance (Medipha Santé peut assurer la fonction de ” local QPPV “)
  • Gestion de la caducité des AMM (sunset clause)
  • Veille de littérature
  • Veille réglementaire
  • Mise en place de Safety Data Exchange Agreement (SDEA)
  • Maintien du PSMF local
  • Maintien des autorisations d’ouverture, certificat BPD

En conformité avec l’article L.5121-1-3 du code de la Santé Publique, veuillez cliquer ici pour rechercher la liste des principes actifs des médicaments dont Medipha Santé est le titulaire et/ou l’exploitant .