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Brexit

Le 29 mars 2019, le Royaume-Uni sortira de l’Union européenne. Sauf si les négociations en cours fixent une autre date ou prévoient une période de transition, la réglementation communautaire ne s’appliquera plus au Royaume Uni, qui sera considéré comme un pays tiers à l’Union européenne à compter du 30 mars 2019. Le scénario (fort probable) d'un Brexit dur aurait des répercussions sur "plus de 3.000 médicaments" exportés ou importés de la France au Royaume-Uni. L’organisation professionnelle des entreprises du médicament opérant en France (LEEM) rappelle que le Royaume-Uni est le 4e partenaire commercial de la France à l'export et le 7e pour l'import et qu’un Brexit dur poserait des problèmes douaniers et réglementaires sur les échanges de médicaments. read more...

ANSM – AMM – Traductions

L’ANSM a mis en place de nouvelles modalités de traitement des traductions soumises à l’issue d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée (phase nationale). L’engagement de conformité des traductions des annexes de l’AMM est désormais applicable aux demandes d’AMM initiales et aux renouvellements.  

CPhI Worldwide : Le premier salon pharmaceutique au monde

CPhI Worldwide, a eu lieu à IFEMA, Feria de Madrid du 9 au 11 octobre 2018. Pendant trois jours, il a accueilli plus de 43.000 visiteurs professionnels du secteur pharmaceutique et plus de 2.500 exposants de plus de 150 pays qui se sont rassemblés à l'événement pour nouer des contacts. Après Barcelone en 2016 puis Francfort en 2017, c'est la cinquième fois que Madrid accueille ce salon. Participant pour la 11ème fois au CPhI, le stand 1H20 de Medipha Santé était parfaitement positionné au sein du cluster Polepharma. Medipha Santé était représentée par son PDG, Luc Lamirault, son pharmacien responsable (EU-QPPV), Kevin Bondiguel, son responsable des affaires réglementaires, Maxime Chauveau et sa juriste, Claudia Grohmann. CPhI worldwide a été fondé en 1990 en tant que salon international de la chimie et de la pharmacie et est aujourd'hui l'un des plus grands salons pharmaceutiques du monde. Le CPhI est divisé en différents domaines pour traiter de secteurs très spécifiques au sein de l'industrie pharmaceutique :
  • CPhI Worldwide : pour les ingrédients pharmaceutiques
  • Formulation de dosage fini (FDF) : pour chaque aspect de la chaîne d'approvisionnement de dosage fini.
  • ICSE : pour les fournisseurs de solutions d'externalisation, de façonnage et de services
  • P-MEC : pour machines, technologies et équipements pharmaceutiques
  • InnoPack : pour l'emballage pharmaceutique et les systèmes d'administration de médicaments
Chaque secteur du marché pharmaceutique est représenté sous un même toit, ce qui fait de CPhI Worldwide le moyen le plus rentable d'établir de nouvelles relations d'affaires, de renforcer les relations existantes et de se tenir au courant des dernières tendances dans un marché en constante évolution. Le salon couvre l'ensemble du spectre de la fabrication pharmaceutique et de l'approvisionnement en ingrédients, offrant des produits et services qui englobent l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement.

News précédentes

 
  • Octobre 2017 : L’ANSM a publié un Avis aux demandeurs concernant les QR codes pouvant être apposés sur le conditionnement primaire ou secondaire, ou dans la notice d’un médicament.
 
  • Octobre 2017 : Les médicaments disposent maintenant d’un pictogramme pour améliorer la visibilité de l’information sur les risques des médicaments pris durant la grossesse.
 
  • Octobre 2017 : Medipha Santé sera présent au stand 4.1D50 lors du CPhI 2017, qui aura lieu à Frankfort du 24 au 26 octobre.
 
  • Septembre 2017 : L’ANSM publie son rapport d’activité pour l’année 2016.
 
  • Mai 2017 : Pictogramme Grossesse : L’arrêté du 5 mai 2017 indique qu’un pictogramme doit être apposé sur le conditionnement extérieur des médicaments ou produits présentant un effet tératogène ou foetotoxique avant le 17 octobre 2017.
 
  • Avril 2017 : Candidature de Lille à l’accueil de l’agence européenne du médicament (EMA). La France a décidé de présenter Lille pour être ville candidate dans le cadre de la relocalisation de l’EMA au sein d’un état membre de l’Union européenne.
 
  • Mars 2017 : Le Ministère des Affaires Sociales et de la Santé a mis en place à destination du grand public comme des professionnels de santé un portail commun de signalement des évènements sanitaires indésirables suspectés d’être liés aux produits de santé, produits de la vie courante et actes de soins. Cette première version du portail concerne l’ensemble des vigilances réglementaires telles que la pharmacovigilance, toxicovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance, etc.
 
  • Mars 2017 : Un accord de reconnaissance mutuelle des inspections réalisées sur les sites de fabrication des médicaments a été conclu entre l’Union Européenne et les Etats-Unis, et entrera en vigueur le 1er novembre 2017.
 
  • Février 2017 : Une nouvelle feuille de style T10 pour la rédaction des informations produits a été publiée par l’ANSM.
 
  • Janvier 2017 : L’EDQM organise un webinaire sur les impuretés élémentaires afin de commenter l’impact de la mise en oeuvre de la ligne directrice ICH Q3D, applicable aux nouvelles demandes d’AMM depuis juin 2016, sur les textes de la Pharmacopée Européenne et sur l’évaluation des demandes de CEP.
 
  • Octobre 2016 : Les spécifications du Module 1 Europe de l’eCTD ont évolué pour passer à la version 3.0.1 en vigueur depuis le 1er juillet 2016. Les critères de validation ont également évolué pour laisser place à la version 6.1, pour s’accorder avec la mise à jour du Module 1.
 
  • Octobre 2016 : Medipha Santé sera présent au stand 3N40 lors du CPhI 2016, qui aura lieu à Barcelone du 4 au 6 octobre.
 
  • Septembre 2016 : La ministre des Affaires Sociales et de la Santé a lancé une campagne nationale d’information sur les médicaments génériques afin de consolider la confiance et les connaissances des Français sur ces médicaments.
 
  • Septembre 2016 : L’ANSM a publié un projet de recommandations sur les noms de médicaments, soumis à une consultation publique jusqu’au 30 novembre 2016.
 
  • Juillet 2016 : Medipha Santé fait désormais partie du GEMME, l’association « Générique Même Médicament » qui représente les professionnels et les industriels français du médicament générique et biosimilaire.
 
  • Juin 2016 : L’ANSM a mis en place des recommandations nationales pour la soumission de traductions de bonne qualité dans le cadre d’une demande de modification d’autorisation de mise sur le marché. (AMM) issue d’une procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou décentralisée (DCP).
 
  • Mai 2016 : L’ANSM ajuste son organisation grâce à des mesures d’optimisation des processus internes. Les directions « produits » ont ainsi été remaniées afin de rééquilibrer leurs activités et améliorer les performances de l’Agence.
 
  • Mai 2016 : L’ANSM publie un nouveau rapport relatif à la possibilité d’interchangeabilité au cours du traitement entre deux médicaments biologiques (médicament de référence et/ou médicament biosimilaire) sous certaines conditions.
 
  • Avril 2016 : L’ANSM a mis en place une consultation publique sur une version actualisée des bonnes pratiques de Pharmacovigilance.
 
  • Avril 2016 : L’ANSM a mis en place à destination des entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques, un guide précisant le signalement d’une prescription non conforme du médicament. Le guide est disponible en ligne.
 
  • Octobre 2015 : Medipha Santé sera présent au CPhI à la Feria de Madrid du 13 au 15 octobre 2015 au stand 3B30.
 
  • Août 2015 : Évolution du statut pharmaceutique de Medipha Santé. En plus de son statut d’Exploitant, Medipha Santé a obtenu, le 14 août 2015, l’autorisation de l’ANSM d’étendre ses activités pharmaceutiques aux opérations d’importation limitée à la certification de lots et au stockage d’échantillons modèles.
 
  • Août 2015 : Les certificats de libre vente (CLV) facilitant l'exportation des médicaments à usage humain, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnositc in vitro, anciennement délivrés par l’ANSM, seront émis par la Chambre de Commerce et de l’Industrie Paris - Ile de France (CCI) à partir d’Octobre 2015, en accord avec la convention signée le 17 Juillet 2015 par la CCI et l’ANSM.
 
  • Juillet 2015 : À partir du 1er juillet 2015, le format eCTD est devenu obligatoire pour la soumission de nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché pour les procédures décentralisées (DCP).
 
  • Juillet 2015 : L’ANSM met en garde les utilisateurs de logiciels et applications mobiles dans le domaine de la santé au vu de leur essor actuel important et de leurs utilisation variées. En effet, certains de ces logiciels possèdent une finalité médicale, et par conséquent, l’ANSM souhaite qu’il soient régis par la législation des dispositifs médicaux et qu’ils possèdent ainsi un marquage CE, faisant l’objet d’une surveillance. Le recours aux conseils de professionnels de la santé est donc recommandé pour plus de sécurité.
 
  • Juillet 2015 : De nouveaux formulaires de demande sont disponibles sur les Eudralex, concernant les demandes d’AMM, les variations et les renouvellements. Les changements concernent uniquement les procédures centralisées ; à partir du 1er juillet il faudra utiliser des formulaires électroniques (eAF) pour ce type de demande.
 
  • Juillet 2015 : Un nouvel avis aux demandeurs d’AMM de médicaments à usage humain concernant la soumission électronique à l’ANSM via le CESP est disponible sur le site de l’ANSM. Cet avis aux demandeurs détaille les caractéristiques du CESP, ainsi que les modalités de soumission des dossiers dans le cadre de la phase pilote.
 
  • Mai 2015 : L’EMA a annoncé le lancement de son service de veille de la littérature médicale (VLM). L’EMA sera en charge de surveiller la littérature médicale pour un certain nombre de substances actives afin d’y identifier les réactions indésirables suspectées d’être liées à des médicaments autorisés dans l’Union Européenne. L’EMA sera également en charge d’enregistrer ces réactions indésirables dans la base de données Eudravigilance.  Ce service couvrira dans un premier temps, dès juillet 2015, 50 substances actives puis devrait être entièrement opérationnel en septembre 2015. La mise en œuvre de ce nouveau service représente une importante simplification pour l’industrie pharmaceutique.
 
  • Mai 2015 : L’équipe de Medipha Santé a couru 5 km à l’occasion des Foulées de Courtabœuf !
 
  • Avril 2015 : Ouverture des portails dédiés aux télé-enregistrements de l’état annuel des établissements pharmaceutiques et des pharmaciens responsables sur le site internet de l’ANSM.
   
  • Medipha Santé a fêté ses 10 ans en 2014 !
 
  • Medipha Santé était présent au CPhI à Paris-Villepinte du 7 au 9 octobre 2014.
 
  • Nous sommes à présent membres de DIA !
 
  • L’ANSM a diffusé un nouvel Avis aux demandeurs relatif aux déclarations et certificats d’exportation de médicaments à usage humain. Les nouvelles modalités présentes dans ce document entrent en application à compter du 1er septembre 2014.