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Medipha Santé : l’expert en exploitation pharmaceutique et en affaires réglementaires

Medipha Santé : l’expert en exploitation pharmaceutique et en affaires réglementaires Oeuvrant depuis 2004 en tant que laboratoire exploitant et certificateur au service de l’industrie pharmaceutique, Medipha Santé dispose d’un portefeuille de services complémentaires, qu’elle s’engage à délivrer auprès de partenaires fabricants européens et internationaux.

Medipha Santé ou le facilitateur d’accès aux médicaments

Depuis presque 20 ans, Medipha Santé accompagne les acteurs de l’industrie pharmaceutique, ses clients, mais aussi les hôpitaux français et leurs patients. Grâce à son statut d’exploitant et d’importateur, cette entreprise française a pu dé- velopper un large réseau de partenariat avec des laboratoires pharmaceutiques nationaux et internationaux. En découlent une centaine de clients à travers le monde et près de 350 dossiers déposés chaque année auprès de l’Agence Natio- nale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), mais aussi une multitude d’autres procédures européennes. Ce statut permet à Medipha Santé de bâtir une large gamme de services dans le domaine de la santé, mais aussi d’être d’une assistance significative à ses clients. Ses compétences englobent  le domaine de la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l’assurance qualité en passant par la mise sur le marché de médica ments en ville et à l’hôpital. Fort de cette expérience et de cette légitimité toujours plus croissante, Medipha Santé facilite de fait l’accès au marché de médicaments innovants pour la santé publique. La commercialisation des anesthésiques essentiels dans la prise en charge des patients en réanimation illustre bien le rôle à jouer pour l’entreprise, celui du facilitateur d’accès aux soins des patients et l’accompagnement des professionnels. Un accompagnement d’autant plus crucial en ces temps de crise sanitaire et de pénurie de médicaments essentiels. Une expertise enrichie pour un accompagnement complet Les services pensés et déployés par Medipha Santé permettent de prendre en charge toutes les opérations réglementaires inhérentes à la distribution des médi- caments en France. L’entreprise agit ainsi en tant qu’interlocutrice privilégiée des autorités de santé. Très au fait des enjeux et besoins d’un marché mouvant, Medi- pha Santé assure une continuité d’approvisionnement, et ce, grâce aux liens étroits qu’elle a su établir avec ses fournisseurs, mais aussi avec ses clients en anticipant leurs besoins. Plus concrètement, les services de Medipha Santé s’illustrent en plusieurs pôles clés :
  • Affaires réglementaires : la réponse aux besoins d’enregistrement des mé- dicaments ou de substances Medipha Santé prend en charge la demande d’autorisation sur le marché (AMM), son bon suivi, les dépôts de demande de prix/remboursement, l’eCTD ou encore l’assistance sur des dossiers de dispositifs mé- dicaux ou la traduction de dossiers.
  • Pharmacovigilance : la prise en main de l’aspect pharmacovigilance exige une haute maitrise scientifique, pharmaceutique et médicale, aussi bien nationale qu’ internationale. Une couverture nationale par une personne res- ponsable de la pharmacovigilance, qui s’occupe, entre autre de la veille de la littérature scientifique et médicale locale, mais aussi européenne, via une personne qualifiée dans la relation avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).
  • Lancement et exploitation : que ce soit en son nom ou au nom de son client, Medipha Santé gère cette phase du processus aussi bien en France que sur  plusieurs marchés européens. De l’étude de marché préalable jusqu’à la livraison des produits dans les hôpitaux ou officines, l’entreprise possède une expertise intégrée sur tous les canaux de distribution (appels d’offres, grossistes, officines).
  • Réseau européen : Depuis 10 ans Medipha Santé fait partie d’une ruche de consultants (EUDRACON) spécialisés en affaires réglementaires et
 

L’engagement de la confidentialité et de la qualité

Medipha Santé s’inscrit dans un environnement exigeant où la confidentialité et l’accompagnement personalisé priment. Ce laboratoire exploitant permet aux patients français d’accéder à des médicaments nouveaux, innovants, qui répondent aux enjeux actuels de la société, mais aussi aux dernières innovations de la filière pharmaceutique. Dans cette optique, Medipha Santé a signé un partenariat exclusif avec l’entreprise VeggiePharm. Cette dernière commercialise des médicaments et des compléments alimentaires 100 % vegan qui s’adressent aussi bien aux patients végétaliens qu’aux patients soucieux de la cause animale. L’entreprise accompagne en outre des traitements expérimentaux de nouvelle génération sur le marché français. Fort d’un savoir-faire dont la réputation n’est plus à démontrer, Medipha Santé est une entreprise à taille humaine. Poursuivre son développement tout en préservant le respect de valeurs d’éthique, de flexibilité et de qualité de service fait aussi partie des priorités de Medipha Santé. Avec comme objectif principal celui de défendre l’intérêt du patient français, l’entreprise tend à devenir le partenaire de choix pour les projets pharmaceutiques pluriels et qualitatifs.   Visionner notre interview dans itinéraire entreprise sur le site Le Figaro en cliquant ici.

Télé-enregistrement de la personne de référence en matière de pharmacovigilance en France (RPV)

L’article R. 5121-164 du Code de la Santé Publique indique que toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 doit disposer des services d'une personne de référence en matière de pharmacovigilance (RPV) rattachée à la personne qualifiée responsable pour les activités de pharmacovigilance en Europe (EU QPPV). La personne de référence (RPV) doit remplir les critères suivants :  read more...

L’impact du coronavirus SARS-CoV-2 sur la formation professionnelle

La crise engendrée par le coronavirus SARS-CoV-2 a mis sur le devant de la scène la richesse que constitue le travail effectué par certaines professions parfois sous-évaluées. Alors que quelques semaines auparavant, on s’interrogeait sur la place croissante des robots, et leur compétition avec l’homme, l’humain est soudain revenu au premier plan. L’être humain a besoin d’être formé dans sa carrière professionnelle, pour consolider ses acquis, approfondir ses connaissances, apprendre de nouvelles techniques, entreprendre une reconversion. Autant de raisons d’avoir recours à la formation professionnelle ! Medipha Santé est à vos côtés, read more...

Questionnaire ANSM d’analyse de risque pour les inspections de pharmacovigilance (PV) conduites en France

En juillet L’ANSM a envoyé en direction de tous les laboratoires pharmaceutiques en France un questionnaire pour la priorisation des inspections PV ainsi qu’un guide afin d’en faciliter le remplissage. Ce questionnaire s’adresse aux opérateurs concernés par le périmètre des inspections de Pharmacovigilance de l’ANSM, notamment tous les titulaires d’AMM non-exploitant, toutes les filiales-exploitants, tous les établissements exploitants tels que Medipha Santé, tous les titulaires d’AMM commercialisant des spécialités en France depuis un autre pays de l’Espace Economique Européen. read more...

Medipha Santé et les curares

On parlait de nous dans TF1, le monde, l‘Echo republicain du 03/04/2020: « 400.000 ampoules de curare livrées en un week-end aux hôpitaux. … Entrevue avec Luc Lamirault, PDG de Medipha Santé : « Parmi les produits que nous commercialisons, nous avons trois références génériques de médicament à base de curare utilisé dans les services de réanimation et pour les anesthésies pendant les opérations chirurgicales. Il s’agit de Rocuronium, Cisatracurium et Atracurium. Grâce à notre stock, nous avons pu livrer 150 hôpitaux et cliniques. Ils ont reçu 400.000 ampoules. Nous avons lancé le premier curare read more...

Medipha au CPhI 2019

L'occasion pour Medipha Santé de rencontrer ses clients ! Nous étions là pour vous ! A la Messe Frankfurt du mardi 5 novembre au jeudi 7 novembre 2019 en Allemagne : CPhI Worldwide. Cet évènement a lieu une fois par an dans différents endroits du monde (Medipha Santé a été présent plus de 5 fois au cours de la dernière décennie !) Ce congrès, fondé en 1990, est un salon international de la chimie et de la pharmacie qui représente aujourd'hui l'un des plus grands salons pharmaceutiques au monde. Vous y trouvez des solutions de fournisseurs read more...

Brexit

Le 29 mars 2019, le Royaume-Uni sortira de l’Union européenne. Sauf si les négociations en cours fixent une autre date ou prévoient une période de transition, la réglementation communautaire ne s’appliquera plus au Royaume Uni, qui sera considéré comme un pays tiers à l’Union européenne à compter du 30 mars 2019. Le scénario (fort probable) d'un Brexit dur aurait des répercussions sur "plus de 3.000 médicaments" exportés ou importés de la France au Royaume-Uni. L’organisation professionnelle des entreprises du médicament opérant en France (LEEM) rappelle que le Royaume-Uni est le 4e partenaire commercial de la France à l'export et le 7e pour l'import et qu’un Brexit dur poserait des problèmes douaniers et réglementaires sur les échanges de médicaments. read more...

ANSM – AMM – Traductions

L’ANSM a mis en place de nouvelles modalités de traitement des traductions soumises à l’issue d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée (phase nationale). L’engagement de conformité des traductions des annexes de l’AMM est désormais applicable aux demandes d’AMM initiales et aux renouvellements.  

CPhI Worldwide : Le premier salon pharmaceutique au monde

CPhI Worldwide, a eu lieu à IFEMA, Feria de Madrid du 9 au 11 octobre 2018. Pendant trois jours, il a accueilli plus de 43.000 visiteurs professionnels du secteur pharmaceutique et plus de 2.500 exposants de plus de 150 pays qui se sont rassemblés à l'événement pour nouer des contacts. Après Barcelone en 2016 puis Francfort en 2017, c'est la cinquième fois que Madrid accueille ce salon. Participant pour la 11ème fois au CPhI, le stand 1H20 de Medipha Santé était parfaitement positionné au sein du cluster Polepharma. Medipha Santé était représentée par son PDG, Luc Lamirault, son pharmacien responsable (EU-QPPV), Kevin Bondiguel, son responsable des affaires réglementaires, Maxime Chauveau et sa juriste, Claudia Grohmann. CPhI worldwide a été fondé en 1990 en tant que salon international de la chimie et de la pharmacie et est aujourd'hui l'un des plus grands salons pharmaceutiques du monde. Le CPhI est divisé en différents domaines pour traiter de secteurs très spécifiques au sein de l'industrie pharmaceutique :
  • CPhI Worldwide : pour les ingrédients pharmaceutiques
  • Formulation de dosage fini (FDF) : pour chaque aspect de la chaîne d'approvisionnement de dosage fini.
  • ICSE : pour les fournisseurs de solutions d'externalisation, de façonnage et de services
  • P-MEC : pour machines, technologies et équipements pharmaceutiques
  • InnoPack : pour l'emballage pharmaceutique et les systèmes d'administration de médicaments
Chaque secteur du marché pharmaceutique est représenté sous un même toit, ce qui fait de CPhI Worldwide le moyen le plus rentable d'établir de nouvelles relations d'affaires, de renforcer les relations existantes et de se tenir au courant des dernières tendances dans un marché en constante évolution. Le salon couvre l'ensemble du spectre de la fabrication pharmaceutique et de l'approvisionnement en ingrédients, offrant des produits et services qui englobent l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement.

News précédentes

 
  • Octobre 2017 : L’ANSM a publié un Avis aux demandeurs concernant les QR codes pouvant être apposés sur le conditionnement primaire ou secondaire, ou dans la notice d’un médicament.
 
  • Octobre 2017 : Les médicaments disposent maintenant d’un pictogramme pour améliorer la visibilité de l’information sur les risques des médicaments pris durant la grossesse.
 
  • Octobre 2017 : Medipha Santé sera présent au stand 4.1D50 lors du CPhI 2017, qui aura lieu à Frankfort du 24 au 26 octobre.
 
  • Septembre 2017 : L’ANSM publie son rapport d’activité pour l’année 2016.
 
  • Mai 2017 : Pictogramme Grossesse : L’arrêté du 5 mai 2017 indique qu’un pictogramme doit être apposé sur le conditionnement extérieur des médicaments ou produits présentant un effet tératogène ou foetotoxique avant le 17 octobre 2017.
 
  • Avril 2017 : Candidature de Lille à l’accueil de l’agence européenne du médicament (EMA). La France a décidé de présenter Lille pour être ville candidate dans le cadre de la relocalisation de l’EMA au sein d’un état membre de l’Union européenne.
 
  • Mars 2017 : Le Ministère des Affaires Sociales et de la Santé a mis en place à destination du grand public comme des professionnels de santé un portail commun de signalement des évènements sanitaires indésirables suspectés d’être liés aux produits de santé, produits de la vie courante et actes de soins. Cette première version du portail concerne l’ensemble des vigilances réglementaires telles que la pharmacovigilance, toxicovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance, etc.
 
  • Mars 2017 : Un accord de reconnaissance mutuelle des inspections réalisées sur les sites de fabrication des médicaments a été conclu entre l’Union Européenne et les Etats-Unis, et entrera en vigueur le 1er novembre 2017.
 
  • Février 2017 : Une nouvelle feuille de style T10 pour la rédaction des informations produits a été publiée par l’ANSM.
 
  • Janvier 2017 : L’EDQM organise un webinaire sur les impuretés élémentaires afin de commenter l’impact de la mise en oeuvre de la ligne directrice ICH Q3D, applicable aux nouvelles demandes d’AMM depuis juin 2016, sur les textes de la Pharmacopée Européenne et sur l’évaluation des demandes de CEP.
 
  • Octobre 2016 : Les spécifications du Module 1 Europe de l’eCTD ont évolué pour passer à la version 3.0.1 en vigueur depuis le 1er juillet 2016. Les critères de validation ont également évolué pour laisser place à la version 6.1, pour s’accorder avec la mise à jour du Module 1.
 
  • Octobre 2016 : Medipha Santé sera présent au stand 3N40 lors du CPhI 2016, qui aura lieu à Barcelone du 4 au 6 octobre.
 
  • Septembre 2016 : La ministre des Affaires Sociales et de la Santé a lancé une campagne nationale d’information sur les médicaments génériques afin de consolider la confiance et les connaissances des Français sur ces médicaments.
 
  • Septembre 2016 : L’ANSM a publié un projet de recommandations sur les noms de médicaments, soumis à une consultation publique jusqu’au 30 novembre 2016.
 
  • Juillet 2016 : Medipha Santé fait désormais partie du GEMME, l’association « Générique Même Médicament » qui représente les professionnels et les industriels français du médicament générique et biosimilaire.
 
  • Juin 2016 : L’ANSM a mis en place des recommandations nationales pour la soumission de traductions de bonne qualité dans le cadre d’une demande de modification d’autorisation de mise sur le marché. (AMM) issue d’une procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou décentralisée (DCP).
 
  • Mai 2016 : L’ANSM ajuste son organisation grâce à des mesures d’optimisation des processus internes. Les directions « produits » ont ainsi été remaniées afin de rééquilibrer leurs activités et améliorer les performances de l’Agence.
 
  • Mai 2016 : L’ANSM publie un nouveau rapport relatif à la possibilité d’interchangeabilité au cours du traitement entre deux médicaments biologiques (médicament de référence et/ou médicament biosimilaire) sous certaines conditions.
 
  • Avril 2016 : L’ANSM a mis en place une consultation publique sur une version actualisée des bonnes pratiques de Pharmacovigilance.
 
  • Avril 2016 : L’ANSM a mis en place à destination des entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques, un guide précisant le signalement d’une prescription non conforme du médicament. Le guide est disponible en ligne.
 
  • Octobre 2015 : Medipha Santé sera présent au CPhI à la Feria de Madrid du 13 au 15 octobre 2015 au stand 3B30.
 
  • Août 2015 : Évolution du statut pharmaceutique de Medipha Santé. En plus de son statut d’Exploitant, Medipha Santé a obtenu, le 14 août 2015, l’autorisation de l’ANSM d’étendre ses activités pharmaceutiques aux opérations d’importation limitée à la certification de lots et au stockage d’échantillons modèles.
 
  • Août 2015 : Les certificats de libre vente (CLV) facilitant l'exportation des médicaments à usage humain, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnositc in vitro, anciennement délivrés par l’ANSM, seront émis par la Chambre de Commerce et de l’Industrie Paris - Ile de France (CCI) à partir d’Octobre 2015, en accord avec la convention signée le 17 Juillet 2015 par la CCI et l’ANSM.
 
  • Juillet 2015 : À partir du 1er juillet 2015, le format eCTD est devenu obligatoire pour la soumission de nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché pour les procédures décentralisées (DCP).
 
  • Juillet 2015 : L’ANSM met en garde les utilisateurs de logiciels et applications mobiles dans le domaine de la santé au vu de leur essor actuel important et de leurs utilisation variées. En effet, certains de ces logiciels possèdent une finalité médicale, et par conséquent, l’ANSM souhaite qu’il soient régis par la législation des dispositifs médicaux et qu’ils possèdent ainsi un marquage CE, faisant l’objet d’une surveillance. Le recours aux conseils de professionnels de la santé est donc recommandé pour plus de sécurité.
 
  • Juillet 2015 : De nouveaux formulaires de demande sont disponibles sur les Eudralex, concernant les demandes d’AMM, les variations et les renouvellements. Les changements concernent uniquement les procédures centralisées ; à partir du 1er juillet il faudra utiliser des formulaires électroniques (eAF) pour ce type de demande.
 
  • Juillet 2015 : Un nouvel avis aux demandeurs d’AMM de médicaments à usage humain concernant la soumission électronique à l’ANSM via le CESP est disponible sur le site de l’ANSM. Cet avis aux demandeurs détaille les caractéristiques du CESP, ainsi que les modalités de soumission des dossiers dans le cadre de la phase pilote.
 
  • Mai 2015 : L’EMA a annoncé le lancement de son service de veille de la littérature médicale (VLM). L’EMA sera en charge de surveiller la littérature médicale pour un certain nombre de substances actives afin d’y identifier les réactions indésirables suspectées d’être liées à des médicaments autorisés dans l’Union Européenne. L’EMA sera également en charge d’enregistrer ces réactions indésirables dans la base de données Eudravigilance.  Ce service couvrira dans un premier temps, dès juillet 2015, 50 substances actives puis devrait être entièrement opérationnel en septembre 2015. La mise en œuvre de ce nouveau service représente une importante simplification pour l’industrie pharmaceutique.
 
  • Mai 2015 : L’équipe de Medipha Santé a couru 5 km à l’occasion des Foulées de Courtabœuf !
 
  • Avril 2015 : Ouverture des portails dédiés aux télé-enregistrements de l’état annuel des établissements pharmaceutiques et des pharmaciens responsables sur le site internet de l’ANSM.
   
  • Medipha Santé a fêté ses 10 ans en 2014 !
 
  • Medipha Santé était présent au CPhI à Paris-Villepinte du 7 au 9 octobre 2014.
 
  • Nous sommes à présent membres de DIA !
 
  • L’ANSM a diffusé un nouvel Avis aux demandeurs relatif aux déclarations et certificats d’exportation de médicaments à usage humain. Les nouvelles modalités présentes dans ce document entrent en application à compter du 1er septembre 2014.