Affaires Réglementaires : Médicaments et dispositifs médicaux

Posted by Posted by 0 comments

Pour répondre aux besoins d’enregistrement des médicaments ou de substances actives, Medipha Santé propose à ses clients les prestations suivantes :

Demande d’AMM (Autorisation de mise sur le marché) de médicaments (usage humain et vétérinaire)

  • Audit / Evaluation du dossier
  • Constitution, rédaction du module 1
  • Rédaction des parties administratives (incluant les RCP, notices et étiquetages)
  • Réalisation du test de lisibilité des notices
  • Réalisation des maquettes pour dépôt selon les exigences obligatoires pour le packaging en France
  • Rédaction du dossier d’AMM au format CTD
  • Publishing : utilisation du logiciel eCTDmanager d’Extedo,  
  • Soumission des demandes d’enregistrement aux autorités (procédures nationales, DCP, MRP)
  • Mise à jour du dossier (actualisation, modification, réponse aux questions des autorités, etc.)
  • Suivi de la procédure auprès des autorités jusqu’à l’obtention de l’autorisation
  • Traduction des textes (RCP/Notices) et dossier technique
  • Organisation de procédures décentralisées avec la France comme RMS ou CMS
  • Conseil stratégie réglementaire (ICH compliance, Q3D, Q1A, PGP, etc.)

Depuis 2004, nous déposons plus de 100 demandes d’AMM par an.

Suivi des AMM

  • Maintenance des AMM
  • Renouvellements d’AMM
  • Variations (types IAIN, IA, IB et II)
  • Transferts d’AMM
  • Demandes de prix et de remboursement (dossiers HAS et CEPS)
  • Pharmacovigilance
  • Suivi des phases nationales
  • Inscription des médicaments au dictionnaire électronique européen (article 57-XEVMPD)

Tests de lisibilité des notices

  • Tests de lisibilité français et anglais

Nous réalisons pour vous le test de lisibilité des notices rendu obligatoire pour tout dossier de demande initiale ou de renouvellement d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) depuis la mise en application de la directive Européenne 2004/27/EC. Nous fournissons à nos clients un rapport prêt à être transmis aux autorités de santé.

Substances actives

  • Rédaction des dossiers d’ASMF
  • Evaluation réglementaire du dossier
  • Soumission du dossier de demande à l’EDQM (CEPS) ou à l’état membre concerné
  • Suivi de la procédure auprès des autorités

A chaque étape, Medipha Santé évalue votre dossier et vous apporte une assistance dans la rédaction, le dépôt et le suivi de vos demandes auprès des autorités.

Dispositifs Médicaux (règlement européen 2017/745)

  • Marquage CE
  • Enregistrement / Certification
  • Préparation des dossiers techniques
  • Procédures obligatoires
  • Assurance qualité totale

Traduction

Nos experts internes ont accès à la terminologie, aux dictionnaires et aux bases de données les plus récents et connaissent bien les questions réglementaires. Leurs traductions répondent aux exigences du modèle d’examen de la qualité des documents (QRD) actuel de l’EMA, du modèle français actuel et des exigences de rédaction/préparation/présentation de l’information produit et des normes connexes (excipients à effet connu, “Termes types” de la DEQM, rubriques des matières médicales (MeSH), etc) de l’INSERM.

Nous vous proposons, entre autre, les services de traduction suivants

  • Information sur le produit (Résumé des caractéristiques du produit (RCP) : notice, étiquetage)
  • Documentation technique (Module 1, Module 2, Module 3, Module 4 et Module 5 des dossiers d’autorisation de mise sur le marché)
  • Documentation de l’étude clinique
  • Rapports d’experts
  • Aperçus et résumés sur la qualité, cliniques et non cliniques.
  • Procédures d’utilisation normalisées (SOP)
  • Validation de Documentation
  • Dossiers de fabrication par lots

Autres

  • Certificats d’exportation, demandes de CPP et CLV
  • Préparation des dossiers d’AMM hors UE (Pays d’Afrique, FDA, etc.)
  • Rapport d’investigation (ICH Q3D, plan de gestion des pénuries, etc.)
  • Traduction (phase nationale / variation / technical documents, etc.)
  • Publishing eCTD, NeeS