L’exploitant est l’entreprise qui assume, pour le compte du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou conjointement avec celui-ci, tout ou partie des responsabilités liées à l’exploitation d’un médicament en France.

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Au sens de l’article R. 5124-2, 3° du Code de la santé publique, l’exploitation comprend notamment :

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• Vente en gros et mise à disposition : organisation de la commercialisation du médicament sur le marché français ;

• Publicité et promotion : diffusion d’une information promotionnelle conforme, exacte, objective et respectueuse du bon usage ;

• Information médicale : réponse aux demandes des professionnels de santé, des patients et des autres parties prenantes ;

• Pharmacovigilance : recueil, évaluation et transmission des effets indésirables ainsi que surveillance continue du profil de sécurité du médicament ;

• Suivi des lots : traçabilité des lots commercialisés et coordination des mesures nécessaires en cas de défaut qualité ou de risque identifié ;

• Retrait ou rappel de lots : organisation, lorsque cela est nécessaire, du retrait des produits concernés du circuit de distribution ;

• Stockage et distribution : supervision des opérations permettant d’assurer la disponibilité des médicaments dans des conditions garantissant leur qualité, leur intégrité et leur sécurité.

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Medipha Santé prend également en charge les affaires réglementaires, notamment l’enregistrement des médicaments, le suivi des autorisations de mise sur le marché et la gestion de leurs évolutions réglementaires.

Ces activités sont organisées et surveillées sous la responsabilité du Pharmacien Responsable afin de garantir la conformité réglementaire, la sécurité des patients, le bon usage et la disponibilité des médicaments tout au long de leur cycle de vie.

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Références : articles R. 5124-2, 3°, et R. 5124-36 du Code de la santé publique.