eCTD Management
eCTD Management : Cycle de vie de votre AMM
Medipha Santé travaille avec le logiciel eCTD Manager d’Extedo, logiciel utilisé par plus de 35 autorités réglementaires, qui offre une solution complète de gestion et d’assemblage de dossiers réglementaires.
Afin d’assurer la conformité aux exigences réglementaires, l’eCTD management nous permet de maintenir pour vous un aperçu complet des statuts de soumission pour un certain nombre de produits dans plusieurs marchés géographiques différents.
Simplifiez vos soumissions électroniques grâce à notre expertise eCTD
Medipha Santé vous accompagne dans la création, la validation, la publication et la soumission de vos dossiers électroniques auprès des autorités de santé françaises, européennes et internationales. Nos experts assurent des soumissions conformes aux dernières exigences réglementaires, tout au long du cycle de vie de vos produits.
Nos prestations
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Création et gestion de séquences eCTD
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Publication et formatage des dossiers (eCTD, NeeS, IMPD, CTA, ASMF...)
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Dépôt des dossiers initiaux, variations, renouvellements et réponses aux autorités
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Contrôle qualité et validation technique des soumissions
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Gestion des métadonnées et des liens hypertextes
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Soumission via les plateformes réglementaires (CESP, eSubmission Gateway, portails nationaux...)
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Accompagnement des dossiers européens, américains et internationaux
Pourquoi choisir Medipha Santé ?
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Plus de 200 dossiers soumis chaque année
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Une expertise reconnue auprès de 25+ autorités de santé
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Des soumissions conformes aux standards ICH et aux exigences régionales
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Une veille réglementaire continue, incluant les évolutions vers eCTD 4.0
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Un accompagnement sécurisé sur l'ensemble du cycle de vie réglementaire