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Affaires Réglementaires

Affaires Réglementaires : Médicaments et dispositifs médicaux

De la définition de la stratégie réglementaire jusqu’au suivi post-AMM, Medipha Santé accompagne ses partenaires dans l’enregistrement et la gestion du cycle de vie de leurs produits de santé.
Obtenir une autorisation de mise sur le marché

Un accompagnement structuré à chaque étape de votre demande d’AMM.

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Audit et stratégie réglementaire

  • Audit et évaluation réglementaire du dossier

  • Définition de la stratégie réglementaire

  • Analyse de conformité aux lignes directrices ICH applicables, notamment ICH Q1A et ICH Q3D

  • Élaboration de plans de gestion des risques, le cas échéant

  • Organisation de réunions réglementaires avec les autorités compétentes

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Constitution du dossier

  • Constitution et rédaction du module 1

  • Rédaction des pièces administratives

  • Préparation et révision des informations produit : RCP, notice et étiquetage

  • Réalisation des tests de lisibilité des notices

  • Réalisation des maquettes de conditionnement conformément aux exigences applicables en France

  • Constitution du dossier d’AMM au format CTD ou eCTD

  • Nos équipes préparent les éléments administratifs, réglementaires et pharmaceutiques nécessaires à la demande d’AMM.

  • Constitution et rédaction du module 1

  • Rédaction des pièces administratives

  • Préparation et révision des informations produit : RCP, notice et étiquetage

  • Réalisation des tests de lisibilité des notices

  • Réalisation des maquettes de conditionnement conformément aux exigences applicables en France

  • Constitution du dossier d’AMM au format CTD ou eCTD

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Publication et soumission

  • Publishing à l’aide du logiciel eCTDmanager d’EXTEDO

  • Soumission des demandes d’enregistrement aux autorités compétentes

  • Gestion des procédures nationales, décentralisées et de reconnaissance mutuelle

  • Gestion des procédures décentralisées avec la France en qualité d’État membre de référence — RMS — ou d’État membre concerné — CMS

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Suivi de la procédure

  • Mise à jour du dossier : actualisations, modifications et réponses aux demandes des autorités

  • Préparation et soumission des réponses aux questions des autorités compétentes

  • Suivi de la procédure jusqu’à l’obtention de l’autorisation

  • Traduction des RCP, notices et autres textes réglementaires

Suivi et cycle de vie des AMM

Notre accompagnement se poursuit après l’obtention de l’autorisation afin d’assurer la conformité et le maintien des AMM.

1

Maintenance réglementaire

  • Maintenance des AMM

  • Renouvellements d’AMM

  • Gestion des variations de types IAᴵᴺ, IA, IB et II

  • Transferts d’AMM

2

Accès au marché et sécurité

  • Préparation des demandes de prix et de remboursement

  • Constitution des dossiers destinés à la HAS et au CEPS

  • Accompagnement en pharmacovigilance

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Données et procédures européennes

  • Suivi des phases nationales

  • Soumission et mise à jour des données relatives aux médicaments conformément aux exigences de l’article 57 dans la base xEVMPD

Tests de lisibilité des notices

Medipha Santé réalise des tests de lisibilité afin de vérifier que les informations contenues dans les notices sont lisibles, claires et facilement compréhensibles par les patients.

  • Conception et réalisation des tests de lisibilité conformément aux exigences réglementaires applicables

  • Accompagnement dans le cadre des demandes initiales, des renouvellements ou des procédures de mise en conformité, selon les exigences applicables

  • Préparation d’un rapport complet, prêt à être transmis aux autorités de santé

Substances actives

Medipha Santé accompagne ses partenaires dans la préparation et le suivi réglementaire des dossiers relatifs aux substances actives.

  • Rédaction et mise à jour des dossiers ASMF — Active Substance Master File

  • Évaluation réglementaire des dossiers

  • Soumission et suivi des ASMF auprès des autorités compétentes dans le cadre des procédures d’AMM ou de variation concernées

  • Préparation et soumission des demandes de CEP — Certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne — auprès de la DEQM/EDQM

  • Suivi des procédures et préparation des réponses aux questions des autorités

À chaque étape, Medipha Santé évalue votre dossier et vous accompagne dans la rédaction, la soumission et le suivi de vos demandes auprès des autorités compétentes.

Dispositifs médicaux

Conformité au règlement (UE) 2017/745

Nous accompagnons les fabricants dans leurs démarches réglementaires et dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux.

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  • Accompagnement dans la démarche de marquage CE

  • Accompagnement à l’enregistrement et à la certification, lorsque celle-ci est applicable

  • Préparation et mise à jour de la documentation technique

  • Mise en œuvre des procédures réglementaires obligatoires

  • Accompagnement relatif au système de management de la qualité

Traduction réglementaire et médicale

Nos experts internes maîtrisent la terminologie scientifique, médicale et réglementaire applicable aux produits de santé. Ils utilisent les modèles, dictionnaires et bases terminologiques de référence les plus récents.

Nos traductions sont réalisées conformément aux modèles QRD de l’EMA, aux modèles français en vigueur et aux exigences applicables à la rédaction et à la présentation des informations produit. Nos équipes s’appuient également sur les termes standard de la DEQM/EDQM ainsi que sur les terminologies médicales de référence, notamment MeSH.

1

Informations produit

  • Résumés des caractéristiques du produit — RCP

  • Notices destinées aux patients

  • Étiquetages et autres éléments de conditionnement

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Documentation réglementaire et clinique

  • Modules 1, 2, 3, 4 et 5 des dossiers d’autorisation de mise sur le marché

  • Documentation relative aux études cliniques

  • Rapports d’experts

  • Aperçus et résumés relatifs à la qualité ainsi que les parties cliniques et non cliniques

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Documentation qualité et industrielle

  • Procédures opératoires standardisées — SOP

  • Relecture, contrôle et validation de la documentation

  • Dossiers de lots de fabrication

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