Les Affaires Réglementaires

• De la demande d'AMM des Médicaments


• Audit / Evaluation du dossier
• Rédaction au format CTD
• Soumission des demandes d'enregistrement aux autorités (procédures nationales, DCP, MRP)
• Mise à jour du dossier (actualisation, modification, réponse aux questions des autorités,.)
• Rédaction des parties administratives (incluant les RCP, notices et étiquetage).
• Suivi de la procédure auprès des autorités jusqu'à l'obtention de l'autorisation.
• Traductions des textes (RCP/Notices,..).
• Organisation de procédures décentralisées avec la France comme état membre de référence.




• Des substances actives :


• Evaluation du dossier
• Soumission du dossier de demande à l'EDQM (CEP)
• Suivi de la procédure auprès des autorités




• Du suivi des AMM

Médipha Santé peut réaliser le suivi et la maintenance de vos autorisations de mise sur le marché. Nous réalisons pour vous :
• les renouvellements d'AMM
• les variations (types I et II)
• les transferts d'AMM
• les demandes de prix et de remboursement.
• la pharmacovigilance (rédaction et soumission de PSURs)
• A chaque étape, nous évaluons votre dossier et apportons notre assistance dans la rédaction, le dépôt et le suivi de vos demandes auprès des autorités.